1.YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 (ISO 13485-2016,IDT)；
2.GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 (ISO 11137-1:2006,IDT)；
3.GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 (ISO 11137-2:2006,IDT)；
4.GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 (ISO 11137-3:2006,IDT)。