灭菌过程中，多种因素会影响产品灭菌效果和包装完整性，如温度、相对湿度、时间、环氧乙烷浓度、压力。针对压力变化来说，不同灭菌阶段应考虑压力的变化值及压力变化时间。

灭菌工艺的开发—预真空阶段

预真空的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿度到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前的真空度对灭菌效果影响非常大。

空气去除的速度是去除过程中关键因素。过快的速度会导致产品的单包装容易破裂。特别是全塑无透析包装的产品。空气去除的最短时间应在灭菌验证确认时确定。

预真空程度受以下因素影响：

1、对被灭菌物品、及其包装的影响；

2、负压灭菌与正压灭菌；

3、对湿度的影响；

4、设定的真空度与达到该真空度所需的时间；

5、真空持续的时间（保压）